پنل FDA داروی سرطان لیلی را که فقط در چین آزمایش شده بود رد کرد


آژانس مدت‌هاست قوانین سخت‌گیرانه‌ای در مورد تأیید داروهایی که در خارج از کشور آزمایش شده‌اند، دارد، که بیماران را ملزم می‌کرد که داده‌ها در ایالات متحده قابل اجرا باشد و در عمل پزشکی در ایالات متحده، محققان «صلاحیت» را تشخیص داده باشند و آژانس بتواند داده‌ها را به دست آورد.

در انتقاد شدید از ارسال لیلی در مورد این کارآزمایی جدید از چین، کارکنان FDA که برای انجام یک تجزیه و تحلیل گماشته شده بودند، گفتند که از هر نظر برنامه sintilimab کوتاهی کرده است. یک موضوع نحوه ارزیابی دارو بود. در این مطالعه پرسیده شد که چقدر طول کشید تا سرطان دوباره رشد کند یا قبل از مرگ بیمار. آن نقطه پایانی که به عنوان بقای بدون پیشرفت شناخته می شود، دکتر. پازدور در این نشست گفت، برای چنین مطالعاتی منسوخ شده است. در عوض، او پیشنهاد کرد که نقطه پایانی مناسب این است که برای بیماران مهم‌تر است – تا چه مدت عمر خواهند کرد.

دکتر “داستان معروف آواستین در سرطان سینه متاستاتیک وجود دارد.” بری گفت. “این فواید زیادی برای بقای بدون پیشرفت نشان داد، اما با پیگیری های بیشتر برای بقای کلی مفید نبود.”

چند سال پیش، بقای بدون پیشرفت ممکن بود قابل قبول تر باشد، اما دکتر. پازدور گفت، این دیگر وجود ندارد و این نمونه دیگری از چگونگی «تغییر چشم انداز» است. برای تأیید داروی لیلی، این هیئت به توصیه نیاز به آزمایش دیگری که برای بیماران آمریکایی قابل اجرا باشد رأی داد.

اما دکتر خورخه نیوا، دانشیار پزشکی در دانشگاه کالیفرنیای جنوبی، که تنها عضو پانل مخالف بود، گفت هیچ مدرکی مبنی بر غیرقابل اعتماد بودن داده ها وجود ندارد و این وظیفه پانل تعیین تعداد داروهای موجود در بازار نیست. خیلی زیاد.

به نظر من، داشتن داروهای بیشتر در رقابت برای همان بیماران، تأثیر بیشتری بر عدالت خواهد داشت تا نیاز به تنوع در ثبت نام کارآزمایی بالینی، که به اعتقاد من مهم است. نیوا گفت.

اما دکتر دیدگاه‌های پازدور در این روزها حاکی از تغییرات بیشتر در سیاست بود.

او گفت: “در برداشت ما از آنچه از محاکمه های بین المللی می خواهیم، ​​تغییری ایجاد شده است.” چین تاکنون به ندرت شرکت کرده است.